fda审计缺陷分级包括设计缺陷和运⾏缺陷内部控制评价⼯作组应当根据现场测试获取的证据，对内部控制缺陷进⾏初步认定，并按其影响程度分为：实质性缺陷、重⼤缺陷和⼀般缺陷。(1)实质性缺陷，是指⼀个或多个控制缺陷的组合，可能导致组织严重偏离控制⽬标。(2)重⼤缺陷，是指⼀个或多个控制缺陷的'组合，其严重程度和经济后果低于实质性缺陷，但仍有可能导致组织偏离控制⽬标。(3)⼀般缺陷，是指除实质性缺陷、重⼤缺陷之外的其他缺陷。