包括可识别的患者、可识别的报告者、怀疑药品、不良反应。

“可识别”是指能够确认患者和报告者存在，当患者的下列一项或几项可获得时，即认为患者可识别：年龄（如青少年、成年、老年）、出生日期、性别、姓名或姓名缩写、患者的其他识别代码。提供病历资料或为获得病例资料而联系的相关人员应当是可识别的：不仅是首次报告者，还包括提供信息的其他人员。