原始文件或称源文件（SourceDocument)指与试验相关的数据被第一次记录的文件，它可以是CRF(这种直接记录的方法须在试验方案中注明)、试验专用的病历本、患者病历、输人计算机的数据、实验室报告、检查仪器自动打印的图表等，甚至是记录有试验数据的一个小纸片都应称作原始数据。重要的是应妥善保管所有原始数据以便对CRF上的数据进行原始数据核对。