非预期不良反应指不良反应的性质、严重程度、后果或频率，不同于试验药物当前相关资料（如研究者手册等文件）所描述的预期风险。

根据2018年第10号法规要求，对于临床试验期间发生的（包括中国境内和境外）所有与试验药物肯定相关或可疑的非预期且严重的不良反应（简称“非预期严重不良反应”），以及其它情形，都应按照药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序向国家药品审评机构进行快速报告。

申请人和研究者在不良事件与药物因果关系判断中不能达成一致时，其中任一方判断不能排除与试验药物相关的，也应该按药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序以个例安全性报告的方式进行快速报告。