桥接试验:是指在支持某产品从一种组份、人群、接种程序等改变为其他类型的,针对其有效性、安全性及免疫原性的研究。
临床桥接试验是用以支持生产工艺变更、产品组成改变、新的免疫剂量、途径或程序的比对研究,一般应随机对照。至少这类研究应能对相关免疫学指标进行比较,并可评价一般不良事件当改变较大时,如新联合疫苗中抗原组成改变,还需要有其他安全性比较研究的数据以支持这种改变。
原创 | 2022-12-04 15:29:02 |浏览:1.6万
桥接试验:是指在支持某产品从一种组份、人群、接种程序等改变为其他类型的,针对其有效性、安全性及免疫原性的研究。
临床桥接试验是用以支持生产工艺变更、产品组成改变、新的免疫剂量、途径或程序的比对研究,一般应随机对照。至少这类研究应能对相关免疫学指标进行比较,并可评价一般不良事件当改变较大时,如新联合疫苗中抗原组成改变,还需要有其他安全性比较研究的数据以支持这种改变。
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