医用面膜i型不如ii型安全。
i型是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
ii型是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
也就说一类只是常规管理可以安全就行,二类就要加强控制后必须安全。
而且,二类医疗器械申请更为严格、生产场地更为严格。从监管(注册)角度讲的话,一类力度最小,由市局进行备案二类次之,需要在省局注册,并且除药监局贵客可豁免临床产品外,其他产品需做临床,并且有体系审核。
原创 | 2022-11-24 09:29:52 |浏览:1.6万
医用面膜i型不如ii型安全。
i型是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
ii型是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
也就说一类只是常规管理可以安全就行,二类就要加强控制后必须安全。
而且,二类医疗器械申请更为严格、生产场地更为严格。从监管(注册)角度讲的话,一类力度最小,由市局进行备案二类次之,需要在省局注册,并且除药监局贵客可豁免临床产品外,其他产品需做临床,并且有体系审核。
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