中试生产，进行稳定性考察和非临床实验，稳定性考察至少6个月才能申报临床。申报临床后，假如资料没有问题（一般不可能），发补充材料2个月，审评6个月（默认临床），累计8个月才能走到临床试验。

临床实验因为药物类型的不同，临床人数有差异，时间也有差异，1，2，3期临床试验一般要三年。临床试验结束后，整理资料申报上市，审评200个工作日，一般都有现场核查，现在法规是并行，大概拿到批件一年。所以，中试到临床应用基本是5年时间。