械字号是指医疗器械，风险程度低，实行国家常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。“械”字号就是使用医疗器械类注册证号的产品，由国家食药监局监督审核，严格按照GMP(药品生产质量管理规范）生产，使用的证件号是“药监械（准）字号”，被划归为医疗器械中的无菌敷料类目，我国对医疗器械的管理非常严格，器械备案还需要提供临床评价。